2025年《医疗器械监督办理条例》修订版正式施行，清晰要求企业树立掩盖出产、流转、运用全环节的UDI追溯系统，并初次将包装层级相关数据完整性归入飞检要点。
一起，YY/T 1942—2024《医疗器械仅有标识的方式和内容》标准正式收效，标准多码并行场景下的UDI解析规矩，要求企业保证各级包装数据载体与标签信息的一致性。
调研显现，60%的三甲医院已要求供货商供给包装相关数据，尤其在骨科植入物、IVD试剂等高值耗材范畴，未完成多级相关的产品面对入院门槛进步。此外，部分渠道还要求出口医疗器械必需求供给UDI相关数据，否则将约束物流转关。
2025年《医疗器械监督办理条例》修订版正式施行，清晰要求企业树立掩盖出产、流转、运用全环节的UDI追溯系统，并初次将包装层级相关数据完整性归入飞检要点。
一起，YY/T 1942—2024《医疗器械仅有标识的方式和内容》标准正式收效，标准多码并行场景下的UDI解析规矩，要求企业保证各级包装数据载体与标签信息的一致性。
调研显现，60%的三甲医院已要求供货商供给包装相关数据，尤其在骨科植入物、IVD试剂等高值耗材范畴，未完成多级相关的产品面对入院门槛进步。此外，部分渠道还要求出口医疗器械必需求供给UDI相关数据，否则将约束物流转关。
1、法规刚性要求：国家药监局清晰最小出售单元及更高档包装需赋码，对需求精细化办理或进步功率的企业来说，包装层级相关不只便利企业进步内部办理上的水准和出产功率，并且有利于满意流转和运用环节的需求，更好地完成精准追溯。
2、追溯功率革新：未相关包装的企业在召回时需全批次下架，相关后可将召回规模缩小至特定包装层级，本钱下降70%。
3、供应链协同刚需：医院扫码入库时，若无法经过外箱码主动相关内部单品，将导致人工拆箱率进步50%，延误临床运用。
中心逻辑：先经过UDI编码树立包装层级联系，再批量赋码贴标，适用于主动化流水线。
中心逻辑：先给产品赋码再经过PDA扫码相关，适用于多批次混装、柔性出产场景。
特色：手持设备扫码主动绑定上下级包装，错误率下降90%；支撑暂时调整包装组合（如定制套装）。
针对老旧产线改造企业，可采用产线主动收集单品码+仓储手动相关箱码的组合计划，完成低本钱快速上线。回来搜狐，检查更加多
